Stellvertretende Leitung der Herstellung/ Teamleitung Sekundärverpackung & Herstelldokumentation (m/w/d)

  • Hamburg, Hausbruch
  • Permanent
  • Full-time

 

Your Tasks

  • Stellvertretende Leitung der Herstellung nach AMWHV
  • Verantwortliche Führung des Herstellungsbereiches Sekundärverpackung
  • Verantwortung für die GMP-gerechte Fertigung gemäß AMWHV, EU-GMP-Guideline und US - FDA unter Einhaltung der Qualitäts- und Kundenvorgaben
  • Überwachung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
  • Mitwirkung bei der Durchführung von behördlichen Inspektionen und internationalen Kundenaudits
  • Mitwirkung bei Selbstinspektionen im gesamten Herstellungsbereich
  • Sicherstellung der GMP-konformen Erstellung von Herstellungsanweisungen und Durchführung von Batch Record Reviews in enger Abstimmung mit QA/QM
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und CAPA´s
  • Sicherstellung eines engen Austausches zur Arbeitsvorbereitung und Produktionsplanung sowie zu den Funktionen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Sachkundige Person
 

Your Profile

  • abgeschlossenes Pharmazie- oder Ingenieurstudium
  • mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere in der Sekundärverpackung
  • nachgewiesene Kenntnisse im Bereich der GMP-konformen Dokumentation und deren Umsetzung im Produktionsumfeld
  • selbständige, zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsvermögen,
  • erste Führungserfahrungen sind von Vorteil
  • hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • gute Kenntnisse von MS-Office Programmen und idealerweise von ERP Systemen, z.B. SAP
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift